产品介绍

  为深入开展“三创四建”活动，进一步提升办事效率、减轻企业负担，更好服务企业复工复产，根据《药品管理法》、《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）、《国家药监局关于贯彻实施中华人民共和国药品管理法有关事项的公告》（2019年第103号，以下简称“103号公告”）和《国家药监局关于实施药品注册管理办法有关事宜的公告》(2020年第46号）等相关规定，现将药品说明书和标签备案有关事宜公告如下：

  一、新修订《药品管理法》实施前批准的药品，药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）按照《药品管理法》第四十九条和103号公告关于上市许可持有人制度的有关法律法规更新药品说明书和标签中上市许可持有人有关信息的，如原药品说明书和标签已按照24号令备案核准的，可按照相关规定自行修改，无需再进行备案。

  2020年12月1日前生产的药品能够继续使用已印制的现有版本的说明书和标签。已上市销售药品的说明书和标签可以在药品有效期内接着使用。国家药品监督管理局对说明书和标签修订另有要求的除外。

  二、根据药品补充申请批件或备案情况公示等批准信息修改说明书标签的，如原说明书标签已按照局令第24号核准的，持有人可依据批准信息自行修改说明书标签中的相应内容，修订日期应为批件的核准日期，无需再进行备案。

  三、按照国家药监局规范文件变更或修订说明书标签内容的（如按国家局文件修订不良反应、禁忌、需要注意的几点,增加警示语,国家局最新公布范本,国家药品标准变更等），持有人依据国家药监局规范性文件自行修改说明书标签中相应内容，修订日期应为规范文件的执行日期，无需再进行备案。

  四、已按照局令第24号要求完成说明书标签备案核准的，仅涉及药品的包装标签颜色、图案、注册商标、说明书和包装标签的尺寸变更、对包装标签文字在说明书范围内的变更以及变更防伪标识条码、增加电子监管码、二维码等，持有人可按照药品说明书标签管理相关规定自行修改，无需再进行备案。

  五、药品说明书标签中增加或者修改电话和传真号码、企业网址等非药品批准证明性文件核准内容的，按照药品说明书标签管理相关规定由持有人自行修改，无需再进行备案。

  六、药品上市许可持有人对药品说明书和标签文字内容的真实性、准确性和完整性负责。药品说明书和标签的修改、变更等应符合现行法律和法规及国家药监局相关规定。如不符合，由持有人自行承担对应法律责任。

  七、本公告自发布之日起执行。如国家药监局出台药品说明书、标签管理新规定的，从其规定。

  山东省药监管理局关于在说明书和标签中更新药品上市许可持有人信息有关事

  为认真贯彻《药品管理法》、《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号，以下简称新《办法》）和国家药品监督管理局《关于贯彻实施〈中华人民共和国药品管理法〉有关事项的公告》（2019年第103号，以下简称103号公告）、《关于实施〈药品注册管理办法〉有关事宜的公告》（2020年第46号，以下简称46号公告），现将药品说明书、标签中更新上市许可持有人信息有关事宜通知如下：

  依据103号公告，凡持有药品注册证书（药品批准文号）的企业或者药品研制机构为药品上市许可持有人。我省上市许可持有人按照新《办法》和46号公告的要求，仅更新药品上市许可持有人有关信息的，可先自行按有关法律法规修订药品说明书和标签，后续应在年度报告中报告。请各市市场监督管理局、省局各检查分局将本通知及时转发辖区内药品生产企业及相关的单位，执行过程中遇到的问题可向我局药品注册处反馈。