产品介绍

  医疗器械唯一标识（UDI）是医疗器械产品的唯一“电子身份证”。建立UDI系统，可实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，有利于进一步从源头建立起医疗器械全生命周期的监管链条，提升产品的可追溯性，降低医疗风险。UDI 是解决医疗器械全球监督管理问题的通用语言，其重要性已被慢慢的变多的国家所认识，全球UDI 实施步伐正不断迈进。

  目前，全世界内施行医疗器械唯一标识制度的国家（地区）有：中国、美国、欧盟、巴西、加拿大、澳大利亚、中国台湾、新加坡、日本、韩国、印度、沙特阿拉伯。

  本期，睿展数据整理了以上12个国家和地区的UDI 实施进度，供各位参考。UDI时间表和截止日期因市场和产品而异，一些国家（地区）已多次进行修订，这些日期可能会随着参与国（地区）调整其计划而改变，我们将继续更新相关信息。

  加拿大卫生部已经提出了一个 UDI 框架，框架紧密地基于IMDRF发布的 UDI 指南。目前的提案要求所有设备都贴上 UDI 标签，I类低风险设备除外。加拿大卫生部打算开发一个 UDI 数据库，或者修改现有的医疗设施活动许可证列表数据库（MDALL）以容纳 UDI 数据。预计与大多数国家一样，加拿大将根据自身的需求添加少量额外的 UDI 数据属性。

  2008年，日本厚生劳动省(MHLW)发布了“医疗器械上放置标准代码(条形码标记)的指南”。这在鼓励器械包装上使用条形码方面取得了成功，但在器械上的直接标记仍然非常有限。

  2016年，JFMDA(日本医疗器械协会联合会)出版了《医疗器械UDI操作手册》，进一步鼓励在特定类型的医疗器械上直接标记条形码。

  2019年《药品和医疗器械法》被称为PMD法案，这中间还包括医疗器械包装的UDI标签要求。经过修订，该法案自2022年12月起生效，根据器械类型逐步实施，医疗器械的即时容器、包装材料、零售包装要求使用基于国际标准的条形码标签。具体地说，预计条形码将以病人使用单位显示在每一个药品和医疗器械上。此外，应推广在临床环境下使用条形码标签的安全措施，以及由MAHs在数据库中注册生产信息。

  2021年底，印度卫生和家庭福利部推迟了UDI在印度的实施要求，新的截止日期尚未出台。之前2017年《医疗器械规则》第46条规定，要求在2022年1月1日之前，对批准在印度制造、销售、分销或进口的医疗器械贴上UDI标签。关于如何在设备上显示UDI的详情信息以及UDI需要包含哪些特定信息，目前尚未发布。

  当前，UDI实施全球化的趋势已不可逆转，国内推行医疗器械唯一标识应用的发展形态趋势也如火如荼。对此，睿展数据以UDI一站式服务平台为载体，以数字技术为驱动，专注服务与赋能医疗器械企业，助力加快国家UDI全方面实施步伐，推动医疗器械产业转型升级，实现高水平质量的发展。想要了解更多UDI实施相关资讯，可拨打专家热线：。返回搜狐，查看更加多