产品介绍

　　医疗器械仅有标识（UDI）是当时世界医疗器械监管范畴重视的热门，对医疗器械企业而言，赶快展开UDI施行作业，既是合法合规的必要行动，也是顺应时代开展的必然趋势，而挑选正确的发码安排并赋码是企业完结UDI施行的第一步。

　　发码安排是UDI仅有性的重要确保，在UDI系统施行中扮演着重要的效果。到现在，我国认可的发码安排只要3家，分别是：我国物品编码中心（GS1 China） 、中关村工信二维码技能研究院（ZIIOT）和阿里健康科技（我国）有限公司。

　　我国物品编码中心是统一安排、和谐、办理我国产品条码、物品编码与自动识别技能的专门安排，隶属于国家商场监督办理总局，1988年建立，1991年4月代表我国参加世界物品编码安排，发行的代码为“GS1”。

　　值得注意的是，现在国内只要我国物品编码中心这一家安排，能一起满意我国、美国、欧盟的要求。GS1编码系统作为全球最广泛运用的物品编码规范，契合当时一切施行UDI的区域的要求。国内现在已施行UDI的企业中，超越90%选用的GS1码制。

　　中关村工信二维码技能研究院（ZIIOT）建立于2014年，是专心于二维码技能研究和规范制定的科研服务安排。2018年，ZIIOT取得世界规范化安排（ISO）、欧洲规范委员会（CEN）、世界自动识别与移动技能协会（AIM Global）三大世界安排认可，成为世界代码发行安排，发行代码（IAC）为“MA”，是首家建立在我国的全球代码发行安排。

　　2016年6月，阿里健康上线追溯渠道“码上定心”，发行的代码为“AHM”。渠道能够满意从医疗器械出产企业、流转企业、运用单位到顾客的全链路追溯服务，完成医疗器械产品精细化和全生命周期办理。“码上定心”追溯渠道兼容了“我国产品质量电子监管网”和“我国药品电子监管网”的追溯规范，是国内最大的药品器械供应链追溯服务技能公司。不过，其编码技能未经过世界认证，现在没有正式发动器械赋码作业。

　　发码安排的挑选主要是跟企业产品的行销区域相关。企业假如只考虑我国商场，三家发码安排都能够挑选，可假如出产和经销的产品触及进出口事务，那么主张直接选用GS1的计划，中心能够省去编码转化等系列繁琐的作业，有用节省时间和资金本钱。

　　睿展数据UDI一站式服务渠道是直接对接国家药监局数据库的UDI合规申报渠道，可为医疗器械企业供给根据GS1规范的UDI编码、申报、赋码、检测、数据办理、UDI出产使用、UDI追溯等一站式服务。睿展数据以过硬的技能及专业的服务为您的UDI合规施行保驾护航。